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药品审评员岗位技能测试试题及参考答案（完整版）

考试说明

1.本试卷满分100分，考试时长120分钟；

2.试题适用于药品注册审评、技术核查、合规审核岗位人员；

3.答题需结合《药品注册管理办法》《中国药典》及现行药品审评技术指导原则，注重实操性与规范性。

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《药品注册管理办法》，境内申请人申请药品上市许可，应当向（）提出注册申请。

A.省级药品监督管理局

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局查验中心

D.属地市级药品监督管理局

2.药品临床试验申请受理后，审评时限为（），符合规定的予以默许或者批准。

A.30日B.60日C.120日D.150日

3.仿制药质量和疗效一致性评价的核心审评判定标准是（）。

A.剂型、规格与原研药一致即可

B.体外溶出曲线一致

C.质量与疗效与原研药品一致

D.生产工艺与原研药相同

4.下列不属于药品注册核查重点内容的是（）。

A.临床试验数据真实性、完整性、规范性

B.生产工艺真实性与批量一致性

C.企业员工薪资合规性

D.质量控制数据完整性

5.创新药上市申请（NDA）优先审评审批的核心条件不包括（）。

A.重大公共卫生需求

B.明显优于现有治疗手段

C.改良剂型无临床优势

D.儿童专用新药