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药企变更管理专项培训考核试题（含详细答案）

考试说明：本次考试为变更管理体系专项考核，满分100分，考试时间60分钟，题型包含选择题、判断题、简答题、案例分析题，所有题目结合药品GMP规范及药企实际生产质量管理场景出题。

适用人员：生产、质量、设备、研发、仓储、验证等相关岗位员工

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1、按照GMP管理要求，药品生产企业的变更管理核心原则是（）

A、先变更后审批，提升工作效率

B、未经评估、审批不得实施变更

C、紧急变更可无需记录备案

D、小变更可直接实施，无需评估

2、药企变更分类中，不影响产品质量、安全性、有效性及GMP合规性的变更，属于（）

A、重大变更B、主要变更C、次要变更D、紧急变更

3、下列变更中，属于重大变更的是（）

A、车间洁净区部分灯具同款更换

B、药品关键生产工艺参数调整

C、仓库货架位置微调

D、办公用品更换

4、变更发起的第一责任人是（）

A、质量负责人B、变更发起部门岗位人员C、QA审核员D、企业负责人

5、紧急变更实施后，需在（）内补齐所有变更评估、审批及记录资料

A、24小时B、3个工作日C、7个工作日D、15个工作日

6、变更关闭的核心判定标准是（）

A、变更实施完成即可关闭

B、变更实施、效果确认、后续风险监控全部完成

C、审批流程走完即可关闭

D、验证报告出具即可关闭

7、生产所