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2026全球数字疗法产品审批路径与医保覆盖策略分析报告.docx

2026全球数字疗法产品审批路径与医保覆盖策略分析报告.docx

    2026全球数字疗法产品审批路径与医保覆盖策略分析报告

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u摘要 3

    一、全球数字疗法行业政策与监管环境概览 5

    1.1数字疗法定义与核心价值主张演变 5

    1.2主要国家/地区监管框架对比（FDA、EMA、PMDA、NMPA） 7

    二、美国FDA数字疗法审批路径深度解析 11

    2.1SaMD分类与510(k)/DeNovo/PMA路径选择策略 11

    2.2软件预认证（Pre-Cert）试点项目进展与企业应对方案 12

    三、欧盟MDR/IVDR下的数字疗法合规路径 15

    3.1CE认证临床证据要求与

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