ISOTS 57982022 体外诊断试验系统.用核酸扩增法检测严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）的要求和建议标准立项发展报告.docxVIP

ISO/TS5798:2022体外诊断试验系统用核酸扩增法检测严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）的要求和建议标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Invitrodiagnostictestsystems—Requirementsandrecommendationsfordetectionofsevereacuterespiratorysyndromecoronavirus2(SARS-CoV-2)bynucleicacidamplificationmethods

摘要

2022年4月19日，国际标准化组织（ISO）正式发布ISO/TS5798:2022《体外诊断试验系统用核酸扩增法检测严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）的要求和建议》。该技术规范是全球首个针对SARS-CoV-2核酸扩增检测方法系统性的国际标准化技术文件，其发布标志着全球新冠肺炎疫情防控中体外诊断领域的标准化工作迈入新阶段。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容及国际影响。标准涵盖检测系统的性能特征、样本采集与处理、核酸提取与扩增、质量控制、结果解读及实验室安全等全流程环节，为全球不同经济发展水平地区的实验室提供了分层级、可操作的技术指引。该标准的发布有效