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前言

医疗器械直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，其质量是企业生存和发展的生命线。为全面贯彻落实国家关于医疗器械监督管理的法律法规，规范公司医疗器械产品从研发、采购、生产、检验、仓储、销售到售后服务的全过程质量管理行为，确保产品质量安全有效，保障患者用械安全，特制定本套质量管理制度。

本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规及标准要求，并结合公司实际情况编制而成。它是公司质量管理体系的核心文件，是全体员工在质量活动中必须遵循的基本准则。公司将致力于持续改进质量管理体系，不断提升产品质量水平，以高度的责任感和使命感，为社会提供安全、有效、可靠的医疗器械产品。

第一章总则

1.1目的

建立并有效运行质量管理体系，规范质量管理行为，确保公司生产和销售的医疗器械产品符合法定要求和预定用途，保障人体健康和生命安全。

1.2依据

本制度以国家现行有效的医疗器械监督管理法律法规、标准及相关规范性文件为依据。

1.3适用范围

本制度适用于公司内所有与医疗器械产品质量相关的活动，包括但不限于产品的设计开发、原材料及零部件采购、生产制造、质量检验、仓储物流、销售配送、售后服务、不良事件监测与报告、记录管理等。公司全体员工及所有涉及医疗器械质量活动的相关方均须遵守本制度。

1.4基本原则

1.质量第一原则：始终将产品质量放在首位，确保产品安全