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其他高技术医疗器械项目安全评估报告.docx

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    其他高技术医疗器械项目安全评估报告

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    其他高技术医疗器械项目安全评估报告

    目录

    TOC\o1-9前言 3

    一、安全评价范围、目的及依据 3

    (一)、评价范围 3

    (二)、评价目的 4

    (三)、评价依据 6

    二、事故原因分析及事故后果预测 7

    (一)、事故案例及原因分析 7

    (二)、事故后果预测 8

    三、定性、定量安全评价 9

    (一)、安全管理单元 9

    (二)、厂址条件、平面布置及建、构筑物单元 11

    (三)、生产单元 12

    (四)、公用工程及辅助设施单元 14

    四、对策措施与建议 18

    (一)、事故隐患的整改措施 18

    (二

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