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新版GCP(2026版)培训考试试卷

一、单项选择题（每题只有1个正确选项，每题2分，共40分）

1.《药物临床试验质量管理规范（2026年版）》的正式施行日期为：

A2025年12月1日

B2026年1月1日

C2026年7月1日

D2026年12月1日

2.依据2026版GCP要求，临床试验受试者的经济补偿发放原则，以下表述错误的是：

A补偿不得与试验风险等级直接挂钩

B不得因受试者提前退出试验扣除已完成对应阶段的约定补偿

C补偿金额可覆盖受试者参与试验产生的合理交通、误工、陪护成本

D补偿可作为诱导受试者参与高风险试验的激励措施

3.2026版GCP首次明确要求，申办者需建立覆盖全临床试验周期的药物安全警戒信息系统，对于致死性的非预期严重不良反应（SUSAR），需在多久内同步报送至药监部门、伦理委员会、研究者及受托合同研究组织：

A7日

B15日

C24小时

D3个工作日

4.针对纳入真实世界数据作为核心疗效终点支持药品注册申报的临床试验，伦理委员会组成要求中新增的硬性配置要求是至少包含1名具备以下哪类资质的独立外部委员：

A临床药理学高级职称

B数字医疗/真实世界数据治理相关从业经验的资质

C卫生法学高级职称

D生物统计学高级职称

5.2026版GCP对经典的源数据ALCOA+原则做了拓展升级，新增的两项核心要求是：

A动态可追溯