2026年《妇儿专科药物临床试验技能与规范化管理培训班》考试题.docxVIP

2026年《妇儿专科药物临床试验技能与规范化管理培训班》考试题

一、单项选择题（每题只有1个正确选项，每题2分，共30题，合计60分）

1.根据2024年国家药监局药品审评中心正式发布的《儿科人群药物临床试验技术指导原则（2024年修订版）》要求，针对胎龄满28周、出生不足28天的新生儿受试者开展的干预性临床试验，法定监护人签署的知情同意书，需每间隔固定时限进行一次重新告知和复核签署，该最长时限为：

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

2.按照国家卫健委2023年印发的《涉及女性受试者药物临床试验保护工作细则》规定，针对具有明确生殖发育毒性风险的妇科创新药物临床试验，育龄期女性受试者首次给药前的血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检测结果，需在给药前多少小时内获取并确认有效：

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

3.开展1月龄至12月龄婴儿受试者的药代动力学采样工作时，若单份采血量仅用于药物浓度检测，单次最大采血量不得超过：

A.0.5ml

B.1ml

C.2ml

D.5ml

4.妇儿专科药物临床试验伦理审查委员会在审核干预性试验项目时，组成人员中必须至少包含1名具备多少年以上临床工作经验的儿科或妇产科临床执业医师：

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

5.根据《罕见病药物临床试验技术指导原则》相关