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医疗器械岗前培训考试试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械实行（）。

A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.报告管理

答案：B

2.医疗器械说明书、标签应当使用（）文字。

A.英文B.繁体中文C.简体中文D.中英文对照

答案：C

3.无菌医疗器械的初包装必须达到（）级别洁净度。

A.100级B.1000级C.10000级D.100000级

答案：A

4.对植入性医疗器械，经营企业应当建立并保存的销售记录保存期限为（）。

A.2年B.5年C.永久D.10年

答案：C

5.医疗器械不良事件报告实行（）制度。

A.自愿B.逐级C.强制D.抽查

答案：C

6.下列哪项不属于医疗器械风险管理标准ISO14971中的风险分析工具（）。

A.FMEAB.FTAC.HACCPD.PHA

答案：C

7.医用电气设备安全通用要求标准为（）。

A.GB9706.1B.YY0505C.GB4793.1D.IEC60601-2

答案：A

8.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI代表（）。

A.生产标识B.设备标识C.产