卫生专业技术资格考试药学(初级(师)201)相关专业知识应考难点详解(2026年).docxVIP

卫生专业技术资格考试药学(初级(师)201)相关专业知识复习重点

一、药品管理与法规

1.药品管理法

药品管理法的宗旨：保护公众健康。

药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药和化学原料药及其制剂、生物制品、维生素、矿物质等。

药品分类管理：

处方药（Rx）：凭医师处方销售、购买和使用的药品。

非处方药（OTC）：不需要凭医师处方即可自行购买和使用的药品。

药品生产、流通管理：

药品生产企业必须获得《药品生产许可证》。

药品经营企业必须获得《药品经营许可证》。

药品必须从具备资质的企业购进。

药品不良反应报告制度：药品生产企业、经营企业和医疗机构必须向药品监督管理部门报告药品不良反应。

2.药品经营质量管理规范（GSP）

GSP的核心内容：药品质量管理体系。

药品经营企业的质量管理体系：

组织机构：设立质量管理部门，配备质量管理人员。

人员资质：质量管理人员应当具有相应的专业知识。

计算机管理系统：建立药品追溯系统。

药品储存：按储存要求储存药品。

药品养护：定期进行药品养护。

特殊管理药品：对冷藏、冷冻药品等特殊管理药品进行专项管理。

二、药事管理

1.药事机构

医院药事管理委员会：负责医院药事管理工作的决策机构。

药剂科的主要职责：

药品管理：负责药品的采购、储存、调配、