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《医疗器械监督管理条例》考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理

B.具有中度风险，需要严格控制管理

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

D.植入人体，但风险可控

【答案】C

2.医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年

B.4年

C.5年

D.10年

【答案】C

3.进口医疗器械的注册申请人应当是（）。

A.境外生产企业指定的我国境内企业法人

B.境外生产企业本身