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医疗器械生产质量管理规范第64号

医疗器械生产质量管理规范第64号

医疗器械生产质量管理规范第64号

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械生产质量管理规范第64号中，对生产记录的保存期限有何规定？()

A.不少于1年

B.不少于2年

C.不少于3年

D.不少于5年

2.在医疗器械生产过程中，下列哪个环节不需要进行验证？()

A.原材料采购

B.设备调试

C.生产工艺

D.产品检验

3.医疗器械生产质量管理规范第64号要求，生产场所的空气洁净度级别应如何控制？()

A.按照产品特性确定

B.按照生产设备确定

C.按照操作人员确定

D.按照环境要求确定

4.生产医疗器械时，以下哪种情况不需要进行风险评估？()

A.新产品开发

B.生产工艺变更

C.生产设备更新

D.持续的生产活动

5.医疗器械生产质量管理规范第64号规定，生产过程中的变更管理应遵循哪些原则？()

A.优先原则

B.可追溯原则

C.效率原则

D.成本原则

6.生产质量管理规范中，对于生产人员的培训，以下哪个说法是正确的？()

A.培训内容无需与岗位相关

B.培训可由生产人员自行安排

C.培训记录无需保存

D.培训内容应与岗