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2026年gcp网络培训考试试题

第一部分单项选择题（每题仅有1个正确选项，每题1分，共35题，合计35分）

1.根据2023年修订、2025年全国全面落地执行的《药物临床试验质量管理规范》及配套数字化监管细则，GCP的核心定义是指

A.药物临床试验流程中操作层面的质量管控要求，仅覆盖试验执行阶段

B.涵盖药物临床试验全流程、所有参与主体全行为的伦理与科学合规体系，核心目标是保护受试者权益与安全，保障试验数据和结果真实、可靠、可追溯，包含数字化临床试验工具全生命周期的合规管控要求

C.仅针对申办方、CRO机构制定的行业操作规范，不涉及医疗机构伦理委员会的约束要求

D.仅用于药品监督管理部门现场检查的评判标准，不具备行业普遍约束效力

2.根据2024年修订落地的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》及GCP配套要求，伦理委员会的法定最低组成人数为，且需满足至少1名非医药专业背景成员、1名独立于研究机构及申办方的外部社区代表的配置要求

A.5人

B.7人

C.9人

D.11人

3.以下关于2025年新增的数字化知情同意合规要求的描述，完全符合现行规定的是

A.受试者因肢体障碍无法手写签名，仅由其法定监护人口头确认后由研究者代签，无需留存其他佐证材料

B.受试者经研究者充分履行告知义务后，使用通过国家药监局数字医疗器械监管平台完成备案的电子签名工具完成线上