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医药行业药品生产操作指南

1.第一章药品生产基本要求

1.1药品生产环境与设施

1.2药品生产人员管理

1.3药品生产过程控制

1.4药品生产记录与数据管理

1.5药品生产质量保证体系

2.第二章药品原料与辅料管理

2.1原料采购与检验

2.2辅料管理与储存

2.3原料与辅料的使用规范

2.4原料与辅料的检验记录

3.第三章药品包装与标签管理

3.1包装材料与容器管理

3.2包装过程控制

3.3标签的编制与审核

3.4包装废弃物处理

4.第四章药品储存与运输管理

4.1储存条件与环境要求

4.2储存过程中的质量控制

4.3运输过程中的质量保证

4.4运输记录与追溯

5.第五章药品生产过程中的质量控制

5.1生产过程中的关键控制点

5.2生产过程中的监控与记录

5.3生产过程中的变更控制

5.4生产过程中的偏差处理

6.第六章药品生产中的不良事件管理

6.1不良事件的报告与调查

6.2不良事件的分析与改进

6.3不良事件的记录与归档

6.4不良事件的预防与控制

7.第七章药品生产中的设备与验证

7.1设备的安装与调试

7.2设备的校准与验证

7.3设备的维护与保养