一次性使用医用口罩产品风险分析实用指南.pdf

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一次性使用医用口罩产品风险分析资料

以下为典型风险点的评估示例一高风险RPN风险点熔喷布驻极效果不佳导致PFE不达标严重度S直接影响防护效果可能导致使用者感染发生概率P若设备未校准每月约批不合格可探测性D出厂检验需检测PFE可拦截不合格品RPN二中风险RPN风险点使用者未按捏

一、前言

一次性使用医用口罩是医疗机构及日常防护的基础医疗器械,

其核心功能是通过过滤层(熔喷布)阻挡空气中的颗粒物、病原微

生物及体液飞溅,保护使用者免受感染。产品的安全性与有效性直

接关联使用者健康,需从全生命周期(设计-生产-储运-使用-废弃)

入手

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