ISO 67172021 体外诊断医疗器械血液以外的人体标本采集用一次性容器标准立项发展报告.docxVIP

体外诊断医疗器械血液以外的人体标本采集用一次性容器标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:InVitroDiagnosticMedicalDevices—Single-UseContainersfortheCollectionofSpecimensfromHumansOtherThanBlood

摘要

随着体外诊断（InVitroDiagnostic,IVD）技术的飞速发展与精准医疗理念的深入推进，人体非血液标本（如尿液、粪便、唾液、痰液、组织液等）的采集、运输与保存质量直接关系到检验结果的准确性与临床决策的有效性。为规范此类标本采集用一次性容器的设计、性能与安全要求，国际标准化组织（ISO）于2021年8月26日正式发布ISO6717:2021《体外诊断医疗器械血液以外的人体标本采集用一次性容器》标准。本报告系统梳理了该标准的立项背景、制定历程、核心技术内容及国内外应用现状，分析了其对提升体外诊断标本前处理质量、保障患者安全及促进国际贸易与技术交流的重要意义。报告指出，ISO6717:2021的发布填补了国际范围内非血液标本采集容器专用标准的空白，为生产企业提供了明确的技术指引，为临床检验机构提供了统一的验收依据，也为我国相关标准化工作的深化与对接提供了重要参考。未来，随着标准化理