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2026年医疗器械临床评价统计协议

一、协议主体信息

（一）合作双方基本情况

甲方为委托开展医疗器械临床评价统计工作的主体，具备对应医疗器械产品的注册申报相关资质，已完成对应临床评价项目的伦理前置审批流程，甲方：____________________，住所地：____________________，专属项目对接人相关信息由双方另行通过书面对接清单确认。乙方为承接本次临床评价统计服务的专业机构，配备符合医疗器械监管要求的统计专业人员团队，具备开展对应品类医疗器械临床统计服务的相关经验，不存在人员资质挂靠、服务资质转借等违规情形，乙方：____________________，住所地：____________________，所有参与本次项目的统计人员相关从业资质证明文件均由乙方存档备查，随时可供甲方核验。

二、服务内容与适用范围

（一）统计服务核心范畴

本协议项下的统计工作完全针对甲方指定的待评价医疗器械产品，覆盖临床评价全流程的合规统计需求，包含但不限于临床入组人群基线特征分层统计、核心疗效指标的显著性差异分析、不同分组维度下的不良事件发生率统计、组间安全性指标的对比校验、缺失临床数据的多重插补合规处理、统计分析全流程的合规性校验、符合医疗器械注册申报要求的统计结果规范输出，所有统计过程均严格遵循国内医疗器械监管部门发布的临床评价相关指导原则，同时适配甲方所属产品申报类别的专项