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2026/06/19医疗器械相关法规解读汇报人：合规培训部

目录医疗器械法规基本概念国内外医疗器械法规体系我国医疗器械法规最新进展法规实施中的关键问题提升法规实施成效的建议0102030405

医疗器械法规基本概念01

医疗器械的定义与分类定义单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需软件，用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解。风险分类第一类风险程度低的产品第二类具有中度风险的产品第三类具有较高风险的产品监管理念基于风险管理，实施差异化监管措施根据产品风险等级采取相应监管强度，实现科学精准治理

医疗器械法规的重要性保障公众健康安全设定技术要求、审批程序和上市后监管，确保安全性和有效性规范市场秩序明确研制、生产、经营和使用各环节要求，维护公平竞争环境促进技术创新在保障安全前提下提供创新激励，推动技术进步提升行业形象合规经营增强消费者信任度，提升整体行业形象

国内外医疗器械法规体系02

国际医疗器械法规体系欧盟MDR2017年5月5日生效，取代原有93/42/EEC指令要求临床评估和产品验证实施更严格的上市前通知程序强化上市后监督要求美国FDA设立QSR作为基本安全要求实施510(k)提交、PMA等审批程序强调上市后监督和风险管理加拿大实施类似欧盟的分类制度要求上市前通知和上市后监督与美国、欧盟建立互认机制

中国医疗器械法规体系1《医疗器械监督管理条例》2014