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消毒供应耗材质量控制共识（2025版）

一、范围与总则

本共识旨在规范医疗机构消毒供应中心（CSSD）及相关科室对复用医疗器械处理过程中使用的各类耗材（含清洗剂、消毒剂、润滑剂、包装材料、监测材料、防护用品等）的选择、使用、监测及质量控制管理。随着医疗技术的进步和消毒供应标准的更新，耗材的质量直接关系到医疗器械的清洗、灭菌效果，最终影响患者安全与医院感染控制。本共识适用于各级各类医疗机构消毒供应中心及相关部门，作为建立耗材质量管理体系的依据。

质量控制的核心原则应遵循“安全第一、性能合规、全程追溯、持续改进”。所有耗材必须符合国家相关法律法规及行业标准的要求，严禁使用未经注册、过期、失效或质量不合格的耗材。医疗机构应建立耗材准入、验收、储存、使用、监测及不良事件报告的全流程管理制度，确保每一批次耗材在有效期内处于受控状态。

二、耗材准入与采购管理

2.1供应商资质审核

医疗机构必须建立严格的耗材供应商审核制度。采购部门在引入新耗材时，需索取并验证以下文件：

1.生产企业营业执照、医疗器械生产许可证。

2.经营企业营业执照、医疗器械经营许可证。

3.医疗器械产品注册证及其附件（技术要求、说明书等）。

4.进口耗材需具备报关单及检验检疫证明。

5.供货单位销售人员授权书及身份证复印件。

所有资质文件应处于有效期内，并建立档案动态管理，定期更新。

2.2产品准入评估

CSSD应成