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2026年GCP新增体系培训考试

2026年GCP新增体系培训考试由国家药监局食品药品审核查验中心统一命题、统一组织、全国联网闭卷考核，考核合格线设定为85分，考核成绩3年内在全国药物临床试验机构、申办方、CRO、SMO全行业互认，所有2020年版GCP合规证书持证人、拟从事临床试验相关岗位的新入职人员，均需在2026年12月31日前完成本次新增体系考核，未通过人员不得参与2027年1月1日后启动的所有Ⅱ、Ⅲ期临床试验以及细胞基因治疗（CGT）类、AI辅助类创新药临床试验相关工作。本次培训考试内容全部基于2025年11月国家药监局正式发布的《药物临床试验质量管理规范（2020年版）补充修订条款（2026年试行）》编制，覆盖6大核心新增合规模块，所有考核考点均与2026年起正式实施的全国药监飞行核查标准完全对齐，无冗余理论内容，全量匹配一线临床试验实操场景的合规要求。

第一考核模块为细胞和基因治疗产品（CGT）临床试验专属GCP增补细则，占本次考试总分权重的22%，所有考点均为CGT类临床试验的强制合规要件，无弹性执行空间。相较于2020版GCP未针对高风险CGT产品设置特殊约束条款的情况，2026年新增体系首次明确CGT临床试验全流程的差异化合规标准：一是试验方案设计的强制要件，所有CGT临床试验方案必须单独设置“长期风险监测模块”，明确分层随访节点，具体要求为给药后前2年每3个月