ISOTR 18727：2026 健康信息学 现实世界中健康数据的质量管理 案例研究标准立项发展报告.docx

健康信息学现实世界中健康数据的质量管理案例研究标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—Qualitymanagementofhealthdataintherealworld—Casestudy

摘要

随着医疗健康领域数字化转型的深入推进，现实世界数据（Real-WorldData,RWD）在药品审批、临床研究、公共卫生监测及医疗质量改进中的应用日益广泛，其数据质量管理已成为全球健康信息学领域关注的核心议题。本报告围绕国际标准化组织（ISO）发布的ISO/TR18727:2026《健康信息学现实世界中健康数据的质量管理案例研究》技术报告，系统阐述了该标准的立项背景、研制过程、核心内容与技术框架。报告指出，该标准聚焦于现实世界健康数据在采集、整合、治理及应用全生命周期中的质量管理实践，通过典型案例研究的方式，归纳了不同应用场景下的数据质量管理模式与关键技术要素，为全球范围内现实世界数据的规范化应用提供了权威技术指引。该标准的发布填补了国际标准化组织在现实世界健康数据质量管理领域案例研究类技术文件的空白，对推动真实世界证据（Real-WorldEvidence,RWE）的科学生成与合规应用具有重要意义。本报告同时对该标准的推广应用前景及未来标准化工作方向进行