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医技科室设备全生命周期管理（完整版）

为规范各级医疗机构医技科室设备的采购、使用、维保、报废全流程管控，降低运行成本，提升设备使用效率，保障医疗质量安全，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、GB/T42107-2022医疗器械全生命周期管理通用要求、《医疗质量管理办法》（国家卫生计生委令第10号）等文件制定本管理规范，适用于所有二级及以上医疗机构医技科室（含放射科、检验科、超声科、病理科、核医学科、输血科、心电中心、肺功能室等）的全部医疗设备。本规范所有流程、时限、考核标准均为可直接落地执行的刚性要求，各医疗机构无需额外调整即可直接投入使用。

第一章医技科室设备全生命周期管理总体框架

一、管理范围与责任划分

1.覆盖设备品类明细

本管理规范覆盖所有医技科室单价1000元以上的医疗设备，具体分为六大类：第一类为大型影像类设备，含CT、磁共振、DR、数字减影血管造影机、钼靶机等；第二类为检验分析类设备，含生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血细胞分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪等；第三类为超声诊断类设备，含彩色多普勒超声诊断仪、便携式超声仪等；第四类为病理类设备，含石蜡切片机、全自动免疫组化仪、脱水机等；第五类为功能检查类设备，含心电图机、肺功能仪、脑电图机等；第六类为专科医技设备，含核医学SPECT-CT、直线加速器、输血科