ISO 187042026 分子体外诊断检查 尿液和其他体液预检查过程的要求和建议 分离的无细胞DNA标准立项发展报告.docx

分子体外诊断检查尿液和其他体液预检查过程的要求和建议分离的无细胞DNA标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Requirementsandrecommendationsforpre-examinationprocessesforurineandotherbodyfluids—Isolatedcell-freeDNA

摘要

随着精准医学和液体活检技术的迅猛发展，无细胞DNA（cell-freeDNA,cfDNA）作为非侵入性生物标志物在肿瘤早筛、产前诊断、器官移植监测及感染性疾病诊断等领域展现出巨大的临床应用价值。尿液及其他体液中的cfDNA因其无创采集、可重复获取等优势，正逐步成为临床检验的重要样本类型。然而，cfDNA在预检查过程中的稳定性受采集容器、保存温度、离心条件、运输时间及核酸提取方法等多因素影响，操作流程的不统一已成为制约检测结果互认和临床推广应用的关键瓶颈。为应对上述挑战，国际标准化组织（ISO）于2026年2月正式发布ISO18704:2026标准，系统规范了尿液及其他体液样本中分离cfDNA的预检查全过程。本报告对该标准的立项背景、适用范围、关键技术要素、与现行标准体系的协调关系及实施