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国家局gcp考试题库及答案

一、单项选择题（共30道，所有题目答案均匹配2020版《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局令第57号）及国家药监局发布的配套监管文件要求）

1.2020版《药物临床试验质量管理规范》的制定上位法依据，不包括以下哪一项

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《中华人民共和国刑法》

D.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

答案：C

考点依据：2020版GCP第一条明确规定，规范制定的上位法为ABD三项，刑法不属于本次GCP的直接立法依据。

2.药物临床试验全过程必须遵循的核心伦理准则，作为所有临床试验开展的最高道