原创力文档2026年医疗器械质量负责人培训试卷及答案
一、单项选择题（每题1.5分，共30分）
1.现行《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证有效期为几年？
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
答案C
2.根据《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业的质量负责人应当具备的首要条件是？
A.医学专业博士学历
B.具有医疗器械生产质量管理工作经验
C.持有注册会计师证书
D.具有10年以上销售经验
答案B
3.医疗器械生产企业的质量负责人与生产负责人是否可以相互兼任？
A.可以，任何情况下都可以
B.可以，但需经总经理批准
C.不可以，应当
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