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欧盟GMP附录-对气流流型的11条要求及解读

欧盟GMP附录《无菌药品生产》已经生效，本文总结了该附录对气流流型的11条要求，并

进行延伸解读。

具体11条如下，来自EUGMP无菌附录。

1.洁净室和区域内的气流模式应可视化，以证明气流不会从低洁净级别区域进入高洁净级别

区域，并且空气不会从不太清洁的区域（例如地板）或可能将污染转移到操作员或设备的上

方流动等级别较高的地区。

【延伸阅读：对气流流型的整体要求，要求气流的研究能够“看到”，并强调气流流型的目的。

测试过程通常会用到“发烟装置”，最常用的是水雾发生器、乙二醇或戊二醇类物质。业内有

声音提到“水雾”比空气重，有时候可能也不太合适。】

2.如果需要单向气流，应进行可视化研究以确定合规性。

【延伸阅读：强调单向气流必须做气流流型测试】

3.灌装后，封闭的产品通过一个小的出口转移到相邻的较低等级的洁净室，气流可视化研究

应证明空气不会从较低洁净级别的洁净室进入B级区域。

【延伸阅读：强调灌装后物品转移跨区域的问题，如：轧盖的西林瓶会通过开在墙上的孔洞

进入到相对级别较低的C级灯检区，此时需通过气流流型证明C级区气流不会进入B级区】

4.如果空气流动被证明对清洁区域或关键区域有污染风险，则应采取纠正措施，例如改进设

计。气流