2026医疗器械gcp证书考试题库及答案.docxVIP

2026医疗器械gcp证书考试题库及答案

一、单项选择题（共35题，每题只有1个正确选项）

1.根据2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，伦理委员会应当建立完整的工作程序，所有审查意见的出具时限应当自受理申请之日起不超过多少个工作日？

A.15B.30C.60D.90

答案：B解析：依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十八条，伦理委员会应当在受理临床试验申请后30个工作日内出具审查意见，针对复杂高风险三类医疗器械临床试验的二次审查可适当延长，但最长不得超过60个工作日，常规审查时限要求明确为30个工作日。

2.医疗器械临床试验中，未预期的严重不良事件（SUSAR）属于致死或危及生命性质的，申办者应当在多长时间内分别报告所有参与临床试验的研究者、伦理委员会以及药品监督管理部门？

A.7日B.15日C.24小时D.3个工作日

答案：A解析：2022版医械GCP明确将SUSAR报告分为两个等级，致死/危及生命类SUSAR需在获知后7日内完成所有相关方的报告，非致死、非危及生命类SUSAR需在15日内完成报告，区别于药物GCP的24小时报告要求，属于医疗器械临床试验的特殊规定。

3.开展三类高风险植入式骨科医疗器械临床试验的医疗机构，除需具备国家药监部门认定的医疗器械临床试验机构资质外，对应临床科室近2年同类常规手术年开展量不得低于多少台，方可保障试验操