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压力蒸汽灭菌效果监测规范（最新版）

第一章总则

一、规范适用范围

1.本规范适用于全国范围内各级各类医疗机构、疾病预防控制中心、第三方消毒服务机构、生物安全二级及以上实验室、食品加工企业、集中式消毒供应中心的压力蒸汽灭菌全流程效果监测工作。所有使用压力蒸汽灭菌设备开展消毒灭菌操作的单位，必须严格按照本规范要求执行全链条监测。

2.干热灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢等离子体灭菌等其他灭菌方式的监测工作不适用本规范，相关操作可参照对应专项国家标准执行。本规范覆盖下排气式、预真空式、脉动真空式、台式小型压力蒸汽灭菌器所有主流设备类型，无特殊例外情形。

二、基本执行原则

1.全程闭环可追溯原则。所有监测环节的操作记录、结果凭证、处置流程全部留痕，数据留存时间满足国家相关法规的最高时限要求，不得出现任何监测断点，确保任意一件灭菌物品从装载到使用的全流程均可反向追溯。

2.分级分类监测原则。根据灭菌器使用频率、装载物品的感染风险等级，匹配不同的监测频率和点位布置要求，高风险物品的监测等级高于普通物品，大型灭菌器的监测点位数量多于小型灭菌器，杜绝一刀切的粗放式监测模式。

3.不合格即停原则。任意环节的监测结果不符合判定标准时，立即停止对应灭菌器的使用，第一时间隔离所有关联批次的灭菌物品，不得违规发放使用，待所有隐患排查完成、验证合格后方可恢复灭菌操作。