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细胞库检定-生物药不可绕行的第一关

生物医药的研发九死一生，从细胞库的研究就可见一斑。从细胞到商业化药

品，细胞必须经过一场又一场的严苛考核。

细胞库是生物药领域大多数产品的起点，不管是单抗、疫苗、基因治疗载体

或者是各种CAR-T疗法本身。细胞库检定检项多、法规杂、阶段性要求不一，

成为很多人的棘手问题。

今天，我们用这篇内容，把细胞库检定这件不小的事儿讲清楚，欢迎业内老

师补充、指正。

1.为什么要做细胞库检定

细胞库的检定目标是解决四个核心问题：

1.安全性：排除细胞的细菌、真菌、支原体污染，以及检查出可能潜在的病

毒（例如、鼠源性病毒、逆转录病毒等）。

2.一致性：细胞从研发到商业化进程中，细胞株的稳定性和一致性不能出现

突变等异常，确保产品批间差异在可接受范围内。

3.稳定性：需要证明传代到极限代次时，细胞还能稳定表达目标产物。

4.合规性：各国药政部门监管要求。

2.哪些产品需要做细胞库检定

除了常见的抗体产品和疫苗产品，需要做细胞库检定的产品类型还有很多。

不同产品的检定重点也不尽相同，根据不同法规或指南文件的规定，我们列

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