ISO 80601-2-90：2026 医用电气设备.第2-90部分呼吸高流量治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第2-90部分：呼吸高流量治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicalelectricalequipment—Part2-90:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofrespiratoryhigh-flowtherapyequipment

摘要

呼吸高流量治疗（High-FlowTherapy,HFT）作为一种重要的呼吸支持技术，近年来在成人、儿童及新生儿重症监护领域得到广泛应用，已成为现代呼吸治疗体系中的关键组成部分。随着临床需求的持续增长与技术应用的不断拓展，建立统一的国际标准以确保该类设备的基本安全与基本性能，成为全球医疗器械监管与标准化领域的紧迫课题。本报告基于ISO80601-2-90:2026《医用电气设备第2-90部分：呼吸高流量治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求》的正式发布，系统梳理了该标准的研制背景、适用范围、核心技术内容及其对产业发展的深远影响。该标准由国际标准化组织（ISO）下属的麻醉与呼吸设备标准化技术委员会（ISO/TC121）联合国际电工委员会（IEC）相关技术委员会共同制定，首次以国际标准形式为呼吸高流量治疗设备确