医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题试卷带答案详解（名师推荐）.pdfVIP

医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题试

卷带答案详解（名师推荐）

1.医疗器械生产企业未主动召回存在缺陷的医疗器械，监管部门可依

法（）。

A.责令生产企业召回

B.处以50万元以上罚款

C.吊销企业生产许可证

D.追究刑事责任

【答案】：A

解析：本题考察监管部门对企业未召回行为的处理权限。B选项罚款金

额需依据具体违法情节，规定未明确“50万元以上”作为普遍处罚标

准；C选项吊销许可证需满足严重违法情形，非未召回的直接后果；D

选项刑事责任不属于监管部门职权范围。根据规定，监管部门有权责

令生产企业召回，因此正确答案为A。

2.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验并留存的必备文件

是（）。

A.医疗器械注册证及备案凭证

B.医疗器械经营企业许可证

C.医疗器械使用说明书

D.医疗器械生产工艺流程图

【答案】：A

解析：经营企业采购时必须查验供货者资质和产品合格证明文件，其

中医疗器械注册证及备案凭证是证明产品合法上市的核心文件；B选项

是经营企业自身资质，C选项使用说明书非必备查验文件，D选项生产

工艺流程图为企业内部信息。因此A正确。

3.医疗器械生产企业发现其生产的产品存在缺陷或其他安全隐患时，

应当采取的首要措施是？

A.立即