ISO 20391-1：2026 生物技术 细胞计数 第1部分细胞计数分析方法的一般要求和建议标准立项发展报告.docxVIP

生物技术细胞计数第1部分：细胞计数分析方法的一般要求和建议标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Cellcounting—Part1:Generalrequirementsandrecommendationsforcellcountinganalyticalmethods

摘要

细胞计数是生物技术研发、生物制品生产质量控制及临床诊断中不可或缺的基础性测度手段，其分析结果的准确性、重复性与可比性直接影响着从基础研究到产品放行的全链条决策质量。然而，由于细胞样品的复杂性和多样性，不同实验室、不同操作人员乃至不同仪器平台间常存在显著的方法偏差，业界面长期缺乏统一的技术规范作为基准。国际标准化组织（ISO）于2026年7月28日正式发布ISO20391-1:2026《生物技术细胞计数第1部分：细胞计数分析方法的一般要求和建议》，该项标准隶属于ISO/TC276《生物技术》标准化技术委员会框架之下，针对细胞计数分析方法的建立、执行与评价提供了系统性的通用要求和推荐实践，填补了细胞计数领域国际通用规范的重要空白。本报告就该标准的立项背景、编制过程、核心技术内容、预期应用价值及未来标准化发展方向进行系统梳理与分析，旨在为标准实施推广提供参考，为相关领域的标准研制提供启示与借鉴