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分子病理室间质评专家共识（2025版）

第一章分子病理检测的质量管理是精准医疗的基石，其结果的准确性与可靠性直接关系到临床诊断、治疗选择及患者预后。室间质量评价作为实验室质量保证体系的外部监督环节，其重要性日益凸显。本共识旨在为分子病理实验室建立科学、规范、可操作的室间质评体系提供指导性意见，以持续提升我国分子病理检测的整体水平，保障检测质量。

第二章室间质量评价的核心目标与基本原则

室间质量评价的核心目标在于，通过定期、系统地将实验室的检测结果与参考值或同行结果进行比较，客观评估实验室检测系统的准确性、稳定性和可比性，识别潜在的系统性或偶然性误差，并促进实验室采取纠正和预防措施，实现质量持续改进。

为实现此目标，室间质评活动应遵循以下基本原则：

公正性与独立性：质评组织机构应独立于参评实验室，确保评价过程的客观公正。评价标准应预先设定并公开透明，对所有参评实验室一视同仁。

科学性与代表性：质评样本的设计应科学合理，能够覆盖临床常见、具有明确临床意义的检测靶点与变异类型，包括但不限于单核苷酸变异、插入缺失、基因融合、拷贝数变异及微卫星不稳定等。样本应模拟临床真实样本的特性，并具有明确的预期结果。

保密性与教育性：在保护参评实验室身份信息的前提下，质评结果可用于实验室间的性能比较。质评报告不仅应提供“通过”或“不通过”的结论，更应提供详细的分析与教育性反馈，帮助实验室查找问题根源