ISO 20070：2025 生物技术 生物库 生物库中储存生物材料的主要容器的要求标准立项发展报告.docxVIP

生物技术生物库生物库中储存生物材料的主要容器的要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Biobanking—Requirementsforprimarycontainersforstoringbiologicalmaterialsinbiobanks

摘要

随着生命科学和精准医学的迅猛发展，生物样本库（Biobank）作为支撑转化医学研究、药物研发和疾病诊疗的关键基础设施，其建设规模与战略价值日益凸显。生物材料的长期稳定保存直接关系到下游分析结果的科学性与可靠性，而作为生物材料直接接触和储存单元的主要容器（PrimaryContainer），其设计、选材、性能验证和质量控制等环节缺乏统一的技术规范，已成为制约生物样本库标准化建设与国际化交流的关键瓶颈之一。本标准立项发展报告以国际标准化组织（ISO）于2025年12月5日发布的ISO20070:2025《生物技术生物库生物库中储存生物材料的主要容器的要求》为研究对象，系统梳理了该标准的制定背景、核心内容及其技术框架，深入分析了主要容器的材料要求、性能验证、标识与追溯、质量保障等关键技术要素。报告还重点介绍了主要起草单位在标准制定过程中的技术贡献与组织协调工作，并结合国内外生物样本库标准化建设的现状与发展趋势，展望