1. 您所在位置：
  2. 网站首页
  3. 文档分类
  4. 高等教育
  5. 习题/试题

2026年化学原料药质量管理试卷及答案.docx

2026年化学原料药质量管理试卷及答案.docx

    2026年化学原料药质量管理试卷及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，原料药生产企业应当建立质量管理体系，其核心负责人是（）

    A.企业负责人

    B.质量受权人

    C.质量管理部门负责人

    D.生产管理部门负责人

    答案B

    解析质量受权人是企业质量管理体系的核心，负责最终产品放行，对产品质量承担法律责任。

    2.原料药生产中，下列哪项变更通常属于重大变更，需要向药品监督管理部门报告？（）

    A.设备型号的微小调整，不影响产品质量

    B.原料药合成工艺路线的改变

    C.包装标签样式的局部修改

    D.分析仪器从A品牌

    您可能关注的文档

    最近下载

    文档评论（0）

    1亿VIP精品文档

    更多 >

    相关文档

    更多 >