原创力文档洁净车间生产环境控制教材
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内容简介
1.无菌医疗器械生产环境法规要求
2.洁净车间污染来源
3.人员进出洁净车间要求
出入洁净车间程序人员卫生要求
着装
更衣洗手
手消毒
4.洁净车间内人员控制
5.洁净车间物品控制
6.洁净车间的清洁
7.洁净车间的设计
一、无菌医疗器械法规要求
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》
第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染，在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程。
洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的
房间(区域)。其建筑结构、装备及
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