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2026软件gcp证书考试题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP中文全称是（）

A.药物临床试验质量管理规范

B.药物非临床试验质量管理规范

C.医疗器械临床试验质量管理规范

D.药物临床前研究质量管理规范

2.临床试验中，申办者的职责不包括（）

A.提供试验用药品

B.选择研究者

C.进行数据管理

D.参与患者治疗

3.伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业人员

D.患者代表

4.试验方案中不包括的内容是（）

A.试验目的

B.入选标准

C.药品价格

D.试验流程

5.受试者签署知情同意书的前提是（）

A.获得经济补偿

B.充分了解试验信息

C.医生建议

D.家属同意

6.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.死亡

B.住院

C.头痛

D.威胁生命

7.临床试验数据的记录应（）

A.随意修改

B.及时、准确、完整

C.只记录阳性结果

D.由研究者随意填写

8.试验用药品的储存条件应（）

A.随意存放

B.符合药品说明书要求

C.常温保存

D.冷藏保存

9.研究者应具备的条件不包括（）

A.专业知识

B.临床试验经验

C.经济实力

D.良好的职业道德

10.监查员的主要职责