ISOTS 51372026 医疗机构医疗器械维护管理计划（HDO）标准立项发展报告.docxVIP

医疗机构医疗器械维护管理计划（HDO）标准立项发展报告

英文标题：StandardizationDevelopmentReport:MedicalDeviceMaintenanceManagementProgrammeforHealthcareDeliveryOrganizations(HDO)

摘要

随着现代医学技术的飞速发展，医疗器械在疾病诊断、治疗和患者监护中的作用日趋关键，其安全性与运行可靠性已成为影响医疗质量和患者安全的核心因素。据统计，全球范围内由医疗器械故障引发的医疗不良事件约占全部医疗事故的5%～8%，凸显了建立系统化、规范化的医疗器械维护管理体系的紧迫性。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2026年2月正式发布了ISO/TS5137:2026《医疗机构医疗器械维护管理计划（HDO）》技术规范。本报告对该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容和行业影响进行系统梳理与分析。该标准首次以国际标准的形式，确立了医疗器械维护管理的统一术语体系、全生命周期管理框架、基于风险分级的维护策略和数字化管理平台的数据交互规范，填补了该领域长期缺乏国际统一标准的空白。报告指出，该标准的发布将有力推动全球医疗机构设备管理从经验驱动模式向以数据为支撑的风险驱动模式转型，对提升医疗器械使用安全水平、优化维护资源配置、降低医疗机构运营成本具有深远的指导意义，同时也