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(新)医疗机构体外诊断试剂质量保证协议书

甲方（医疗机构全称，统一社会信用代码：______，地址：______，联系人：______，联系电话：______）与乙方（供应商全称，统一社会信用代码：______，地址：______，联系人：______，联系电话：______）就乙方供应给甲方的体外诊断试剂质量保证事宜，经协商一致，订立如下条款：

一、乙方质量保证义务

1.乙方所供应的体外诊断试剂必须符合《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》及国家、行业相关标准要求，具备有效的医疗器械注册证（含变更证明文件）、医疗器械生产许可证（或经营许可证）、产品出厂合格证等法定资质文件，所有资质真实、合法、有效且在有效期内。

2.乙方供应的试剂包装完好，无破损、渗漏、霉变等质量缺陷，标签标识符合国家规定，清晰标注试剂名称、规格型号、注册证号、生产批号、有效期、生产企业名称、储存条件、警示说明等内容，批次信息可追溯。

3.乙方需严格按照试剂说明书规定的储存运输条件执行配送：涉及冷链运输的试剂，需配备符合温度要求的冷链设备，全程实时监测并记录温度数据，随货提供完整的温度监测记录；非冷链试剂需避免暴晒、雨淋等影响质量的运输环境，确保试剂运输过程中质量稳定。

4.乙方随货提供与试剂匹配的使用说明书、质量标准文件、批次检验报告等技术资料，资料内容准确、完整，与实际供应试剂一致。

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