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2026年医疗器械法律法规考试题及答案

一、单项选择题

1.2024年新修订、2025年7月1日正式施行的《医疗器械监督管理条例》配套核心规章中，专门调整医疗器械唯一标识（UDI）全生命周期管理的是（）

A.《医疗器械注册与备案管理办法》

B.《医疗器械唯一标识系统规则（2025修订）》

C.《医疗器械生产监督管理办法》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

答案：B

解析：2025年修订的《医疗器械唯一标识系统规则》是首个专门针对UDI全生命周期落地的专项规章，覆盖注册、生产、经营、使用全环节UDI数据上传、维护、追溯要求，其余选项均为非UDI专项规章。

2.根据2025年版《医疗器械分类规则》，用于生命支持、植入人体且风险程度最高的医疗器械属于（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.特殊管理类

答案：C

解析：我国医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类为风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，包括植入人体、用于支持维持生命、对人体具有潜在危险的品类。

3.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，其中第三类医疗器械注册人应当配备专职不良事件监测人员的数量最低要求为（）

A.1名

B.2名

C.3名

D.5名

答案：C

解析：根据2025年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，第三类医疗器械注册人、备案人应当配