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2026年医疗器械安全及使用等知识试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2024年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械风险等级分类的核心判定依据是（）

A.产品售价高低B.风险程度高低C.技术复杂程度D.临床使用频次

答案：B

解析：现行《医疗器械监督管理条例》明确按照风险程度对医疗器械实行分类管理，第一类为风险程度低、常规管理即可保证安全有效的产品，第二类为中度风险、需严格控制管理的产品，第三类为较高风险、需采取特别措施严格控制管理的产品，风险程度是分类的核心判定依据。

2.下列医疗器械中，属于第三类医疗器械的是（）

A.医用外科口罩B.血压计C.植入式心脏起搏器D.一次性使用医用手套

答案：C

解析：医用外科口罩、一次性使用医用手套属于第一类医疗器械，血压计属于第二类医疗器械，植入式心脏起搏器因需植入人体、用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，属于第三类医疗器械。

3.医疗机构购进第三类医疗器械时，应当查验并留存供货者资质、产品注册证明文件，留存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（），无使用期限的不得少于（）

A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年

答案：B

解析：根据《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，医疗器械进货查