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2026年医疗器械培训试题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械属于（）

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊管理医疗器械

答案：B

解析：第一类为风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的器械；第二类为中度风险，需严格控制管理；第三类为较高风险，需采取特别措施严格控制管理。

2.下列医疗器械产品中，属于第三类医疗器械的是（）

A.医用外科口罩B.一次性使用输液器C.血压计D.医用脱脂棉

答案：B

解析：一次性使用输液器直接接触人体静脉系统，植入或支持维持生命，属于第三类器械；医用外科口罩、血压计属于第二类，医用脱脂棉属于第一类。

3.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

解析：依据《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出申请。

4.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，对于第二类、第三类医疗器械的进货查验记录应当保存至医疗器械