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2026年医疗器械培训试题以及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2025年1月1日正式实施的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（2024年修订版）》，第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的专职人员，应当具备的最低学历要求是（）

A.中专及以上学历，相关专业背景

B.大专及以上学历，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.本科及以上学历，1年以上相关工作经历

D.医学相关专业大专及以上学历，无工作经历要求

2.依据《医疗器械唯一标识系统规则（2023年修订版）》，医疗器械唯一标识（UDI）的核心组成部分是（）

A.产品标识（DI）与生产标识（PI）

B.流通追溯码与产品注册证号

C.生产批号与有效期标识

D.企业自定义编码与监管码

3.按照《医疗器械分类规则（2024版）》，用于生命支持、植入人体，且对人体具有较高潜在风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，属于第几类管理类别（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.特殊管理类

4.无菌医疗器械经营企业的仓储区域温湿度监测系统，应当至少每间隔多长时间自动采集、记录一次温湿度数据（）

A.10分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

5.2025年国家药监局发布的《可吸收医