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2026年医疗器械质量安全培训考试题(含答案)

考试时长：90分钟满分：100分合格线：80分

姓名：______岗位：______所属部门：______考试日期：______

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.2026年我国医疗器械监管核心依据《医疗器械监督管理条例》的最新修订版本，正式实施的时间为（）

A.2021年6月1日B.2024年5月1日C.2025年10月1日D.2026年1月1日

2.下列选项中，属于第三类医疗器械的是（）

A.医用外科口罩B.血压计C.植入式心脏起搏器D.一次性使用输液器

3.根据《医疗器械经营质量管理规范（2025年修订）》要求，第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每（）向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度质量管理自查报告。

A.季度B.半年C.1年D.2年

4.医疗器械唯一标识（UDI）由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，其中PI部分不包含的信息是（）

A.生产批号B.规格型号C.序列号D.失效日期

5.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，第三类医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（），无有效期的保存时间不得少于（）。

A.1