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GCP考试试题库练习题库及完整答案详解【有一套】

1.药物临床试验中，关于试验方案的修改，以下哪项是正确的？

A.试验方案的重大修改无需重新提交伦理委员会审查

B.试验方案的任何修改均需经研究者签字即可实施

C.试验方案的修改需重新提交伦理委员会审查并获得批准

D.试验方案修改后，只要申办者同意即可实施

【答案】：C

解析：本题考察试验方案变更的伦理审查要求。正确答案为C，GCP规定试验方案属于核心伦理文件，任何涉及伦理或科学性的修改（如调整风险等级、入排标准等）均需重新提交伦理委员会审查并获得批准。错误选项分析：A选项，重大修改（如新增风险因素、改变样本量）必须重新审查；B选项，仅研究者签字无法确保修改符合伦理规范，需伦理委员会批准；D选项，申办者同意不能替代伦理委员会的独立审查职责。

2.药物临床试验中，伦理委员会的核心职责不包括以下哪项？

A.审查试验方案的科学合理性和伦理合规性

B.审查研究者资质和研究机构的设施条件

C.对受试者的知情同意过程进行全程监督

D.仅在试验启动前审查一次方案，试验过程中无需再次审查

【答案】：D

解析：本题考察伦理委员会的职责范围。正确答案为D，伦理委员会不仅在试验启动前审查方案，还需对试验过程中的重大修改、新出现的风险等进行持续审查。A正确，方案的科学合理性和伦理合规性是伦理审查的核心内容；B正确，研究者资质和研究条件是伦