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医药行业药品包装与标签规范（标准版）

第1章药品包装的基本要求

1.1包装材料与容器的选用标准

1.2包装完整性与密封性要求

1.3包装标识与信息的规范性

1.4包装材料的储存与运输要求

第2章药品标签的基本内容与格式

2.1标签的基本内容与格式要求

2.2标签的字体与字号规范

2.3标签的印刷与制作要求

2.4标签的储存与使用要求

第3章药品包装的分类与标识

3.1药品包装的分类标准

3.2包装标识的编码与分类

3.3包装标识的可追溯性要求

3.4包装标识的变更管理要求

第4章药品包装的环境与储存要求

4.1包装材料的环境适应性要求

4.2包装储存的温湿度要求

4.3包装储存的防潮与防污染要求

4.4包装储存的期限与有效期管理

第5章药品包装的检验与测试要求

5.1包装材料的物理性能测试

5.2包装密封性的检测方法

5.3包装标识的可读性检测

5.4包装材料的化学稳定性测试

第6章药品包装的合规性与监管要求

6.1包装材料的合规性要求

6.2包装标识的合规性要求

6.3包装管理的监管要求

6.4包装标准的实施与监督

第7章药品包装的标准化与国际接轨

7.1药品包装的标准化管理

7.2药品包