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医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案

第一篇

第一部分试题

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.具有极高风险，需要终身植入的医疗器械

2.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，境内第二类医疗器械的注册审批部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

3.医疗器械产品注册证有效期为（）年

A.3

B.5

C.10

D.长期有效

4.根据《医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向哪一部门申请经营许可并提交相关资料（）

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

5.医疗器械经营许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请

A.5，3个月

B.5，6个月

C.10，3个月

D.10，6个月

6.