医疗器械生产与质量管理体系手册.docxVIP

医疗器械生产与质量管理体系手册

1.第一章总则

1.1术语和定义

1.2管理体系目标

1.3质量管理体系原则

1.4质量管理体系组织结构

1.5质量管理体系文件管理

2.第二章质量管理体系的建立与实施

2.1质量管理体系的建立

2.2质量管理体系的运行

2.3质量管理体系的持续改进

2.4质量管理体系的监督与检查

3.第三章生产管理

3.1生产计划与安排

3.2生产过程控制

3.3生产设备与设施管理

3.4生产环境与卫生管理

4.第四章产品设计与开发

4.1产品设计输入与输出

4.2产品设计审核与验证

4.3产品设计确认

4.4产品设计变更控制

5.第五章采购管理

5.1供应商管理

5.2采购文件控制

5.3采购产品检验与验证

5.4采购过程控制

6.第六章仓储与物流管理

6.1仓储管理原则

6.2仓储环境控制

6.3物流过程管理

6.4仓储记录与追溯

7.第七章检验与测试管理

7.1检验与测试程序

7.2检验与测试记录管理

7.3检验与测试结果处理

7.4检验与测试的持续改进

8.第八章质量记录与文件管理

8.1质量记录管理

8.2文件控