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医药行业GMP操作规范

第1章总则

1.1适用范围

1.2规范依据

1.3规范内容

1.4规范实施

1.5人员要求

第2章原料及辅料管理

2.1原料采购

2.2原料验收

2.3原料储存

2.4原料发放

2.5原料使用

第3章产品生产管理

3.1生产准备

3.2生产过程控制

3.3生产记录管理

3.4生产设备管理

3.5生产环境管理

第4章产品包装与标签

4.1包装要求

4.2标签内容

4.3包装材料管理

4.4包装过程控制

4.5包装废弃物处理

第5章产品储存与运输

5.1储存条件

5.2储存记录

5.3运输要求

5.4运输记录管理

5.5运输设备管理

第6章检验与质量控制

6.1检验项目

6.2检验方法

6.3检验记录

6.4检验报告

6.5检验人员要求

第7章质量保证与质量控制

7.1质量保证体系

7.2质量控制措施

7.3质量审核

7.4质量投诉处理

7.5质量改进机制

第8章附则

8.1规范解释

8.2规范实施时间

8.3规范修订说明

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于医药生产、研发、包装、