IEC 60601-2-912026 医用电气设备 第2-91部分非热等离子体伤口处理设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第2-91部分：非热等离子体伤口处理设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment-Part2-91:ParticularRequirementsforBasicSafetyandEssentialPerformanceofNon-thermalPlasmaWoundTreatmentEquipment

摘要

随着生物医学工程与等离子体物理学的深度交叉融合，非热等离子体（Non-thermalPlasma,NTP）技术在慢性伤口治疗、皮肤感染控制及组织修复等临床场景中展现出日益显著的临床应用价值。然而，由于该技术涉及高压电场、活性氧/氮物种（ROS/RNS）及生物组织的复杂相互作用，其安全性问题——包括电击风险、热损伤、电磁干扰及活性物种剂量控制——对现有医用电气设备安全标准体系提出了全新的挑战。国际电工委员会（IEC）于2026年6月19日正式发布IEC60601-2-91:2026《医用电气设备第2-91部分：非热等离子体伤口处理设备的基本安全和基本性能的特殊要求》，该标准作为IEC60601-1:2005+A1:2012+A2:2020（第三版）的专用并列标准，首次系统性地为非热等离子体